Neprístupný dokument, nutné prihlásenie
Input:

362/2011 Z.z., Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, v znení účinnom k 1.1.2022

362/2011 Z.z.
ZÁKON
z 13. septembra 2011
o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov
V znení:
Predpis č.
K dátumu
Poznámka
244/2012 Z.z.
1. 9. 2012
mení a dopĺňa 58 novelizačných bodov
459/2012 Z.z.
2. 1. 2013
mení a dopĺňa 181 novelizačných bodov
459/2012 Z.z.
2. 7. 2013
mení a dopĺňa § 12b a § 138
153/2013 Z.z.
1. 7. 2013
mení a dopĺňa 16 novelizačných bodov
153/2013 Z.z.
1. 1. 2018
mení a dopĺňa 18 novelizačných bodov
220/2013 Z.z.
1. 10. 2013
mení a dopĺňa 8 novelizačných bodov
220/2013 Z.z.
28. 10. 2013
mení a dopĺňa 13 novelizačných bodov
185/2014 Z.z.
1. 7. 2014
mení § 143c
77/2015 Z.z.
1. 5. 2015
mení a dopĺňa 16 novelizačných bodov
77/2015 Z.z.
1. 6. 2015
mení § 7
77/2015 Z.z.
1. 1. 2018
mení a dopĺňa 10 novelizačných bodov
393/2015 Z.z.
1. 1. 2016
mení a dopĺňa 31 novelizačných bodov
91/2016 Z.z.
1. 7. 2016
dopĺňa § 3 a § 143f
167/2016 Z.z.
30. 4. 2016
mení § 143c a § 143d
306/2016 Z.z.
1. 1. 2017
mení a dopĺňa 29 novelizačných bodov
306/2016 Z.z.
1. 4. 2017
mení a dopĺňa 3 novelizačné body
41/2017 Z.z.
1. 3. 2017
dopĺňa § 7
41/2017 Z.z.
1. 1. 2018
mení a dopĺňa 3 novelizačné body
257/2017 Z.z.
1. 11. 2017
mení § 120
336/2017 Z.z.
1. 1. 2018
dopĺňa 2 novelizačné body
351/2017 Z.z.
1. 1. 2018
mení a dopĺňa 39 novelizačných bodov
351/2017 Z.z.
1. 4. 2018
mení a dopĺňa 6 novelizačných bodov
87/2018 Z.z.
1. 4. 2018
mení a dopĺňa § 120
156/2018 Z.z.
15. 6. 2018
mení a dopĺňa 119 novelizačných bodov
177/2018 Z.z.
1. 9. 2018
mení § 6
177/2018 Z.z.
1. 1. 2019
mení a dopĺňa § 3, § 5, §6 a poznámku pod čiarou
192/2018 Z.z.
1. 7. 2018
mení § 25a a dopĺňa poznámku pod čiarou
374/2018 Z.z.
1. 1. 2019
mení a dopĺňa 23 novelizačných bodov
374/2018 Z.z.
1. 1. 2022
mení a dopĺňa § 3, § 8 a § 14
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Čl. I
Prvá časť
Základné ustanovenia
§ 1
Predmet úpravy
(1) Tento zákon upravuje
a) podmienky na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a veterinárnymi liekmi,
b) podmienky na zaobchádzanie so zdravotníckymi pomôckami,
c) požiadavky na skúšanie liekov,
d) požiadavky na uvádzanie liekov na trh,
e) požiadavky na uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky,
f) požiadavky na zabezpečovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok,
g) požiadavky na kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok,
h) práva a povinnosti fyzických osôb a právnických osôb na úseku farmácie,
i) úlohy orgánov štátnej správy a samosprávy na úseku farmácie.
(2) Na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami v ozbrojených silách, ozbrojených bezpečnostných zboroch a v Hasičskom a záchrannom zbore sa ustanovenia tohto zákona vzťahujú primerane.
§ 2
Základné pojmy
(1) Farmácia je skúšanie liekov, uvádzanie liekov na trh a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo uvádzanie zdravotníckych pomôcok do prevádzky, výroba liekov, veľkodistribúcia liekov, poskytovanie lekárenskej starostlivosti, zabezpečovanie a kontrola kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok.
(2) Zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je výroba liekov, príprava transfúznych liekov, príprava liekov na inovatívnu liečbu, veľkodistribúcia liekov a poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
(3) Nedovolené zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami iným spôsobom, ako ustanovuje tento zákon.
(4) Veľkodistribúcia liekov je obstarávanie liekov, liečiv a pomocných látok od výrobcov liekov, liečiv a pomocných látok alebo iných veľkodistribútorov liekov, liečiv a pomocných látok, ich uchovávanie a dodávanie liekov, liečiv a pomocných látok osobám oprávneným podľa tohto zákona.
(5) Liečivo je chemicky jednotná alebo nejednotná látka ľudského, rastlinného, živočíšneho alebo chemického pôvodu, ktorá je nositeľom biologického účinku využiteľného na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.
(6) Pomocná látka je zložka lieku, ktorá nie je účinnou látkou ani súčasťou materiálu, z ktorého je vyrobený vnútorný obal a vonkajší obal lieku.
(7) Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým procesom do liekovej formy a sú určené na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.
(8) Homeopatický liek je liek získaný z výrobku, látky alebo z homeopatického základu homeopatickým výrobným postupom opísaným v Európskom liekopise1) alebo v liekopise platnom v niektorom členskom štáte Európskej únie alebo v štáte, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „členský štát”). Homeopatický liek sa môže získať z viacerých homeopatických základov.
(9) Humánny liek je liek určený pre človeka.
 
 Váš názor
Čo by ste zmenili na tomto portáli?
 Úspešne odoslané
Input: